抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。 

这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？ 

还得从规范抽样操作开始，要做到无菌抽样，避免交叉污染。无菌抽样的规范性是保证样品检测准确性的前提，因此我们在取样时应规范操作，确保从源头杜绝污染。 

我们面临的挑战——不均匀物料的取样工具难以清洁！ 

制药行业对工业生产的药品的一部分进行采样以确保混合均匀性污染物是确保高质量水平的 重要监管步骤。 

然而，用于非均匀样品的可重复使用、可高压灭菌的取样工具，例如传统不锈钢粉末或者液体取样器，由于它们的运动部件而难以清洁经常会对采样结果污染。

案例分享

 

图1：传统不锈钢粉末取样器

Marlene 在一家制药公司的质量控制部门工作，并对最终产品的桶进行采样以检测任何可能的污染物。在一周的时间里，她发现所有的样本都被同一个小分子污染了。她被要求检测全部失败并丢弃产品。 

Marlene 没有意识到的是，在她的不锈钢粉末取样器中留下的小分子污染，并没有通过清洗或高压灭菌去除。  

Bel-Art解决方案

由于难以清洁可重复使用的部件，世界卫生组织 (WHO) 就一次性采样工具的优势提出了建议。[1]

 

图2：Sterileware® 粉末取样器

 

Sterileware® 液体和粉末取样器提供了一种简单的解决方案，用于对药品取样以确保质量。 这些一次性使用的工具消除了因重复使用而引入的任何污染，确保一致的结果并减少污染的风险。Sterileware® 液体和粉末取样器均经过伽马射线辐照，达到 10-6 的无菌保证水平 (SAL)，并且每件产品都随附一份灭菌处理证书，以确保无菌。 

Sterileware® 液体和粉末取样器

# 由符合 FDA 和欧盟标准的材料制成；可安全用于食品、药物和化妆品；

# 高密度聚乙烯 (HDPE) 取样器热封在单独的聚乙烯袋中；

# 伽马辐照无菌 (SAL 10-6)；

# 一次性使用和处置；

# 为准确追踪而盖章的批次；随附灭菌处理证书。

参考文献：

[1]WHO Technical Support Series, No. 929, 2005.